Сумамед в капсулах — инструкция по применению

Инструкция по применению сумамеда в капсулах, описание действия препарата, показания к применению капсул сумамеда, взаимодействие с другими лекарствами, применение сумамеда (капсулы) при беременности. Инструкции: Сумамед в порошке; Сумамед в таблетках;
Торговое название: Сумамед®
Международное название: Азитромицин
Лекарственная форма: Капсулы, 250 мг
Показания к применению:
Атс классификация:
J Противомикробные средства для системного применения
J01 Антибактериальные средства для системного применения
J01F Макролиды, линкозамиды и стрептограмины
J01F A Макролиды
Фарм. группа:
Противомикробные препараты для системного использования. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Азитромицин. Код АТХ J01FA10
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения:
3 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия продажи: По рецепту
Описание:
Твердые желатиновые капсулы размером № 1, с корпусом голубого цвета, крышкой синего цвета. Содержимое капсул- кристаллический порошок от белого до светло-желтого цвета.

Состав сумамеда в капсулах

Одна капсула содержит
Бір капсуланың құрамында

Активное вещество сумамеда

азитромицина дигидрат, 250 мг
азитромицин дигидраты, 250 мг

Вспомогательные вещества в сумамеде

целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид ( Е171),индигокармин (Е132), серы диоксид
микрокристалды целлюлоза, натрий лаурилсульфаты, магний стеараты, капсула қабығының құрамы: желатин, титанның қостотығы (Е171), индигокармин (Е132), күкірттің қостотығы

Показания к применению капсул сумамеда

  • фарингит, тонзиллит, синусит, средний отит
  • острый и хронический бронхит, интерстициальная и альвеолярная пневмония
  • хроническая мигрирующая эритема - начальная стадия болезни Лайма, рожа, импетиго, вторичные пиодерматозы
  • заболевания желудка и 12-перстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori
  • гонорейный и негонорейный уретрит и/или цервицит
  • фарингитте, тонзиллитте, синуситте, ортаңғы отитте
  • жедел және созылмалы бронхитте, интерстициальді және альвеолярлы пневмонияда
  • созылмалы көшпелі эритемада - Лайм ауруының бастапқы сатысында, тілмеде, импетигода, салдарлық пиодерматоздарда
  • асқазанның және 12 елі ішектің Helicobacter pylori-мен астасқан ауруларында
  • создық және создық емес уретритте және/немесе цервицитте

Противопоказания сумамеда в капсулах

  • известная повышенная чувствительность к макролидным антибиотикам
  • тяжелые нарушения функции печени и почек
  • детский возраст до 18 лет ( в связи с наличием красителя)
  • первый триместр беременности и период лактации
  • макролидтік антибиотиктерге белгілі жоғары сезімталдық
  • бауыр мен бүйрек қызметінің ауыр бұзылулары
  • 18 жасқа дейінгі балалар (бояғыштың болуына байланысты)
  • жүктіліктің алғашқы триместрі және лактация кезеңі

Побочные действия капсул сумамеда

Часто (>1/100, < 1/10)
  • тошнота, рвота, диарея, боль в животе
Не часто (>1/1000, < 1/100)
  • жидкий стул, метеоризм, расстройство пищеварения, потеря аппетита
Редко (>1/1000, < 1/100)
  • головная боль, головокружение, сонливость, судороги, дисгевзия
  • тромоцитопения
  • агрессивность, возбуждение, беспокойство, нервозность, бессонница
  • парестезии и астения
  • нарушение слуха, глухота и шум в ушах
  • тахикардия, аритмия с желудочковой тахикардией, удлинение интервала QT
  • изменение цвета языка, запор, псевдомембранозный колит
  • транзиторный подъем уровня аминотрансфераз печени, билирубина,
  • холестатическая желтуха, гепатит
  • реакции гиперчувствительности (покраснение, кожная сыпь, зуд, крапивница,
  • ангионевротический отек, фоточувствительность), мультиформная эритема,
  • синдром Стивена-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз,
  • артралгия
Очень редко (>1/10000, < 1/1000)
  • интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность
  • усталость, конвульсии
  • изменение вкуса и обоняния
  • артралгии
  • вагиниты, кандидоз, суперинфекции
  • анафилактический шок в том числе отек (в редких случаях приводящий к смерти)
Жиі (>1/100, < 1/10)
  • жүректің айнуы, құсу, диарея, іштің ауыруы
Жиі емес (>1/1000, < 1/100)
  • сұйық нәжіс, метеоризм, ас қорытудың бұзылуы, тәбеттің жоғалуы
Сирек (>1/1000, < 1/100)
  • бас ауыру, бас айналу, ұйқышылдық, құрысулар, дисгевзия
  • тромбоцитопения
  • озбырлық, қозу, мазасыздық, күйгелектік, ұйқысыздық
  • парестезиялар және астения
  • естудің бұзылуы, кереңдік және құлақтың шуылдауы
  • тахикардия, қарыншалық тахикардиясы бар аритмия, QT аралығының ұзаруы
  • тіл түсінің өзгеруі, іш қату, жалған жарғақшалы колит
  • бауыр аминотрансферазасы , билирубин деңгейлерінің транзиторлы көтерілуі, холестатикалық сарғаю, гепатит
  • аса жоғары сезімталдық реакциялары (қызару, тері бөртпесі, қышыну, есекжем, ангионевротикалық ісіну, фотосезімталдық), мультиформалы эритема, Стивен-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз,
  • артралгия
Өте сирек (>1/10000, < 1/1000)
  • интерстициальді нефрит, бүйрек қызметінің жедел жеткіліксіздігі
  • шаршау, конвульсиялар
  • дәм және иіс сезімінің өзгеруі
  • артралгиялар
  • вагиниттер, кандидоз, асқын жұқпалар
  • анафилактикалық шок, оның ішінде ісіну (сирек жағдайларда өлімге әкеп соғатын)

Особые указания к применению

Сообщается о следующих побочных действиях при приеме антибиотиков группы макролидов: желудочковая аритмия, включая желудочковую тахикардию и трепетание-мерцание (желудочков), у пациентов с удлиненным QT интервалом.

Крайне редко на фоне лечения азитромицином может быть трепетание-мерцание (желудочков) и последующий инфаркт миокарда у лиц, имевших в анамнезе аритмию.

Удлиненная сердечная реполяризация и интервал QT, которые повышали риск развития сердечной аритмии и трепетания/мерцания желудочков, наблюдались при лечении другими макролидными антибиотиками. Подобный эффект азитромицина нельзя полностью исключить у пациентов с повышенным риском удлиненной сердечной реполяризации.

Беременность
Применение препарата во втором и третьем триместрах беременности возможно, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Во время лечения препаратом необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности.
Макролидтер тобы антибиотиктерін қабылдау кезінде мынадай жағымсыз әсерлері: QT аралығы ұзарған емделушілерде қарыншалық тахикардия мен дірілдеуі-жыпылықтауын (қарыншалардың) қоса, қарыншалық аритмия туралы хабарланған.

Азитромицинмен емдеу аясында сыртартқысында аритмиясы бар адамдарда өте сирек дірілдеуі-жыпылықтауы (қарыншалар) және кейіннен миокард инфарктісі болуы мүмкін.

Жүрек аритмиясы мен қарыншалық дірілдеу/жыпылықтаудың дамуы қаупін жоғарылатқан ұзарған жүрек реполяризациясы және QT аралығы басқа макролидтік антибиотиктермен емдеген кезде байқалған. Азитромициннің осылай әсер етуін ұзарған жүрек реполяризациясы қаупі жоғары емделушілерде жоққа шығаруға болмайды.

Жүктілік
Препарат жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде күтілетін пайдасы ұрық үшін ықтимал қаупінен басым болған кезде қолданылуы мүмкін.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препаратпен емделу кезінде автокөлік жүргізуді және қауіптілігі зор қызмет түрлерімен айналысудан бас тарта тұру қажет.

Дозировка и способ применения

Сумамед капсулы 250 мг принимают один раз в день за 1 час до еды или через 2 часа после еды.

При инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей, инфекциях кожи и мягких тканей назначают по 500 мг/сутки в течение 3-х дней (курсовая доза – 1,5 мг).

При неосложненном уретрите и/или цервиците назначают однократно 1 г (4 капсулы по 250 мг).

При болезни Лайма (бореллиозе) для лечения начальной стадии (erythema migrans) назначают по 1 г (4 капсулы по 250 мг) в первый день и по 500 мг ежедневно со 2-го по 5-й день (курсовая доза – 3 г).

При заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori, Сумамед назначают по 1 г (4 капсулы по 250 мг) в сутки в течение 3-х дней в составе комбинированной терапии.

В случае пропуска приема одной дозы препарата следует пропущенную дозу принять как можно раньше, а последующие – с перерывами в 24 часа. У пожилых лиц и у больных с нарушенной функцией почек нет необходимости менять дозировку.

Для лечения детей необходимо применять детские формы Сумамеда: Сумамед 125 мг и Сумамед 100мг/5 мл, Сумамед Форте 200 мг/5 мл.
Сумамедтің 250 мг капсулаларын тамақтан 1 сағат бұрын немесе тамақтан кейін 2 сағаттан соң күніне бір рет қабылдайды.

Тыныс жолдарының жоғарғы және төменгі бөлімдерінің жұқпаларында, тері мен жұмсақ тіннің жұқпаларында 3 күн бойы тәулігіне 500 мг-ден тағайындайды (курстық дозасы – 1,5 мг).

Асқынбаған уретритте және/немесе цервицитте бір рет 1 г (250 мг-ден 4 капсула) тағайындайды.

Лайм ауруында (бореллиозде) бастапқы сатысын (erythema migrans) емдеу үшін алғашқы күні 1 г-ден (250 мг-ден 4 капсула) және күн сайын 2-ші күннен бастап 5-ші күнді қоса 500 мг-ден тағайындайды (курстық дозасы – 3 г).

Асқазан мен он екі елі ішектің Helicobacter pylori-мен астасқан ауруларында 3 күн бойы Сумамедті біріктірілген ем құрамында 1 г-ден тағайындайды (250 мг-ден 4 капсула).

Препараттың бір дозасын қабылдауды өткізіп алған жағдайда өткізіп алған дозаны мүмкіндігінше ертерек, ал кейінгілерін 24 сағат үзілістермен қабылдаған жөн. Егде жастағы адамдарда және бүйрек қызметі бұзылған науқастарда дозаны өзгертудің қажеті жоқ.

Балаларды емдеу үшін Сумамедтің балаларға арналған түрін: Сумамед 125 мг және Сумамед 100мг/5 мл, Сумамед Форте 200 мг/5 мл қолдану қажет.

Взаимодействие с лекарствами

Антациды в значительной степени уменьшают всасывание Сумамеда, поэтому препарат следует принимать за один час до или через два часа после приема этих препаратов. Макролидные антибиотики взаимодействуют с циклоспорином, астемизолом, триазоламом, мидазоламом или альфентанилом. Рекомендуется проводить тщательное наблюдение при одновременном приеме этих препаратов.

Азитромицин не влияет на цитохром Р-450 и потому не взаимодействует с теофиллином, терфенадином, карбамазепином, метилпреднизолоном, диданосином и циметидином.

При одновременном применении азитромицина и антикоагулянтов непрямого действия возможно кровотечения. Поэтому при этом необходимо проводить контроль протромбинового времени.

При комбинации азитромицина и дигоксина возможно повышение концентрации дигоксина в крови, поэтому необходимо контролировать уровень дигоксина в крови и корректировать его дозу.

Не рекомендуется одновременно назначать азитромицин и препараты эрготамина, так как может развиться эрготизм.

Зидовудин: азитромицин увеличивает концентрацию активного фосфорилированного метаболита зидовудина в крови. Однако в настоящее время киническая значимость данного фармакокинетического взаимодействия не ясна.

Рифабутин: совместное применении азитромицина и рифабутина не изменяло их плазменную концентрацию. Однако, при этом наблюдалось нейтропения, причина – следственная связь между развитием побочной реакции и применением данной комбинации не установлена.
Антацидтер Сумамедтің сіңуін елеулі дәрежеде азайтады, сондықтан препаратты осы препараттарды қабылдаудан бір сағат бұрын немесе қабылдаудан кейін екі сағаттан соң қабылдаған жөн. Макролидтік антибиотиктер циклоспоринмен, астемизолмен, триазоламмен, мидазоламмен немесе альфентанилмен өзара әрекеттеседі. Осы препараттарды бір мезгілде қабылдағанда жан-жақты бақылау жүргізу керек.

Азитромицин Р-450 цитохромына ықпал етпейді, сондықтан теофиллинмен, терфенадинмен, карбамазепинмен, метилпреднизолонмен, диданосинмен және циметидинмен өзара әрекеттеспейді.

Азитромицинді және әсер етуі тікелей емес антикоагулянттарды бір мезгілде қолданғанда қан кетуі мүмкін. Сондықтан мұндайда протромбин уақытына бақылау жасау қажет.

Азитромицинді және дигоксинді біріктірген кезде дигоксиннің қандағы концентрациясы жоғарылауы мүмкін, сондықтан қандағы дигоксин деңгейін бақылау және оның дозасын түзету қажет.

Азитромицин мен эрготамин препараттарын бір мезгілде тағайындауға болмайды, өйткені эрготизм пайда болуы мүмкін.

Зидовудин: азитромицин қанда зидовудиннің белсенді фосфорилденген метаболитінің концентрациясын арттырады. Алайда қазіргі таңда осы фармакокинетикалық өзара әрекеттесудің клиникалық маңызы анық емес.

Рифабутин: азитромицинді және рифабутинді бірге қолдану олардың плазмалық концентрациясын өзгерткен жоқ. Алайда мұндайда нейтропения байқалды, жағымсыз реакция мен осы біріктіруді қолдану арасында себеп-салдарлық байланыс анықталған жоқ.

Передозировка сумамедом в капсулах

Данных по передозировке Сумамедом нет. Передозировка макролидными антибиотиками проявляется обратимой потерей слуха, тяжелой тошнотой, рвотой и диареей.

Лечение: необходимо вызвать рвоту и немедленно проводить симптоматическую терапию.
Сумамедтің артық дозалануы жөнінде деректер жоқ. Макролидтік антибиотиктердің артық дозалануы естудің қайтымды жоғалуы, жүректің қатты айнуы, құсу және диарея түрінде білінеді.

Емі: құстырту және дереу симптоматикалық ем жүргізу қажет.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Азитромицин быстро всасывается при пероральном приеме, что обусловлено его устойчивостью в кислой среде и липофильностью. После однократного приема внутрь всасывается 37% азитромицина, и пик концентрации в плазме (0,41 µg/мл) регистрируется через 2-3 часа. Vd составляет примерно 31 л/кг.

Азитромицин хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта, предстательную железу, в кожу и мягкие ткани, достигая от 1 до 9 µg/мл в зависимости от вида ткани. Высокая концентрация в тканях (в 50 раз выше, чем концентрация в плазме) и длительный период полураспада обусловлен низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови, а также его способностью проникать в эукариотические клетки и концентрироваться в среде с низким рН, окружающей лизосомы. Способность азитромицина накапливаться в лизосомах особенно важна для элиминации внутриклеточных возбудителей.

Фагоциты доставляют азитромицин в места локализации инфекции, где он высвобождается в процессе фагоцитоза. Но несмотря на высокую концентрацию в фагоцитах, азитромицин не оказывает влияния на их функцию. Терапевтическая концентрация сохраняется 5-7 дней после приема внутрь последней дозы. При приеме азитромицина возможно транзиторное повышение активности печеночных ферментов. Выведение половины дозы из плазмы отражается на уменьшении половины дозы в тканях в течение 2-4 дней.

После приема препарата в интервале от 8 до 24 часов период полураспада составляет 14-20 часов, а после приема препарата в интервале от 24 до 72 часов – 41 час, что позволяет принимать Сумамед 1 раз в сутки. Основной путь выведения – с желчью. Приблизительно 50% выводится в неизмененном виде, другие 50% - в форме 10 неактивных метаболитов. Примерно 6% принятой дозы выводится почками.
Азитромицин ішу арқылы қабылдау кезінде тез сіңеді, бұл оның қышқыл ортада тұрақтылығымен және липофильділігімен жүзеге асады. Ішке бір рет қабылдағаннан кейін азитромициннің 37%-ы сіңеді, және плазмадағы концентрацияның ең жоғары шегі (0,41 µg/мл) 2-3 сағаттан кейін тіркеледі. Vd шамамен 31 л/кг құрайды. Азитромицин тыныс жолдарына, ағзаларға және урогенитальді жолдағы тіндерге, қуық асты безіне, теріге және жұмсақ тіндерге жақсы өтеді, тіндердің түріне байланысты 1-ден 9 µg/мл-ге дейін жетеді.

Тіндердегі жоғары концентрациясы (плазмадағы концентрациядан 50 есе жоғары) және жартылай ыдырауы кезеңінің ұзақ болуы азитромициннің қан плазмасы ақуыздарымен байланысуының төмендігімен, сондай-ақ оның эукариотикалық жасушаларға ену және лизосомаларды қоршаған рН төмен ортада шоғырлану қабілетімен жүзеге асады. Азитромициннің лизосомаларда жиналу қабілеті жасушаішілік қоздырғыштардың шығарылуы үшін ерекше маңызды. Фагоциттер азитромицинді жұқпалардың орныққан жеріне жеткізеді, онда ол фагоцитоз үдерісінде босап шығады. Бірақ фагоциттердегі концентрациясының жоғары болуына қарамастан, азитромицин олардың қызметіне ықпалын тигізбейді. Соңғы дозасын қабылдағаннан кейін 5-7 күн емдік концентрациясы сақталады.

Азитромицинді қабылдаған кезде бауыр ферменттерінің белсенділігі транзиторлы түрде жоғарылауы мүмкін. Плазмадан дозаның жартысының шығарылуы 2-4 күн ішінде тіндердегі дозаның жартысына азайғанынан көрінеді. Препаратты қабылдағаннан кейін 8 сағаттан 24 сағатқа дейінгі аралықта жартылай шығарылу кезеңі 14-20 сағатты, ал препаратты қабылдағаннан кейінгі 24 сағаттан 72 сағатқа дейінгі аралықта 41 сағатты құрайды, бұл Сумамедті тәулігіне 1 рет қолдануға мүмкіндік береді. Негізгі шығарылу жолы – өтпен бірге. Шамамен 50%-ы өзгермеген күйінде, басқа 50%-ы белсенді емес 10 метаболит түрінде шығарылады. Қабылданған дозаның шамамен 6%-ы бүйрекпен шығарылады.

Фармакодинамика

Азитромицин является антибиотиком широкого спектра действия, первым представителем новой подгруппы макролидных антибиотиков – азалидов. Обладает бактериостатическим действием, но при создании в очаге воспаления высоких концентраций вызывает бактерицидный эффект. Связывая 50S рибосомальную субъединицу, азитромицин подавляет синтез белка в чувствительных микроорганизмах, проявляя активность в отношении большинства штаммов грамположительных, грамотрицательных, анаэробных, внутриклеточных и других микроорганизмов.

Минимальная ингибирующая концентрация, подавляющая 90% микроорганизмов

(MIC90)≤ 0.01 µg/мл: Mycoplasma pneumoniae, Haemophilus ducreyi

MIC90 0.01 - 0.1 µg/мл: Moraxella catarrhalis, Propionibacterium acnes, Gardnerella vaginalis, Actinomyces species, Bordetella pertussis, Borrelia burgdorferi, Mobiluncus species

MIC900.1 - 2.0 µg/мл: Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus parainfluenzae, Streptococcus pneumoniae, Legionella pneumophila, Streptococcus agalactiae, Neisseria meningitidis, Streptococcus viridans, Neisseria gonorrhoeae, Streptococcus group C, F, G, Helicobacter pylori, Peptococcus species, Campylobacter jejuni, Peptostreptococcus, Pasteurella multocida, Fusobacterium necrophorum, Pasteurella haemolytica, Clostridium perfringens, Brucella melitensis, Bacteroides bivius, Bordetella parapertussis, Chlamydia trachomatis, Vibrio cholerae, Chlamydia pneumoniae, Vibrio parahaemolyticus, Ureaplasma urealyticum, Plesiomonas shigelloides, Listeria monocytogenes,
Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus* (*эритромицин – чувствительный штамм)

MIC902.0 - 8.0 µg/мл:
Escherichia coli, Bacteroides fragilis, Salmonella enteritidis, Bacteroides oralis, Salmonella typhi, Clostridium difficile, Shigella sonnei, Eubacterium lentum, Yersinia enterocolitica, Fusobacterium nucleatum, Acinetobacter calcoaceticus, Aeromonas hydrophilia
Азитромицин әсер ету өрісі ауқымды, макролидтік антибиотиктердің жаңа топшасы – азалидтердің алғашқы өкілі болып табылады. Бактериостатикалық әсері бар, бірақ қабыну ошағында жоғары концентрациялар жасалған кезде бактерицидтік әсер тудырады. 50S рибосомальді суббірлікпен байланыса отырып, азитромицин сезімтал микроорганизмдерде ақуыздардың синтезін басып, көптеген грамоң, грамтеріс, анаэробтық, жасушаішілік және басқа да микроорганизмдердің көптеген штаммдарына қатысты белсенділік танытады.

Микрорганизмдердің 90% басатын ең төмен тежегіш концентрациясы

(MIC90)≤ 0.01 µg/мл: Mycoplasma pneumoniae, Haemophilus ducreyi

MIC90 0.01 - 0.1 µg/мл: Moraxella catarrhalis, Propionibacterium acnes, Gardnerella vaginalis, Actinomyces species, Bordetella pertussis, Borrelia burgdorferi, Mobiluncus species

MIC900.1 - 2.0 µg/мл: Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus parainfluenzae, Streptococcus pneumoniae, Legionella pneumophila, Streptococcus agalactiae, Neisseria meningitidis, Streptococcus viridans, Neisseria gonorrhoeae, Streptococcus group C, F, G, Helicobacter pylori, Peptococcus species, Campylobacter jejuni, Peptostreptococcus, Pasteurella multocida, Fusobacterium necrophorum, Pasteurella haemolytica, Clostridium perfringens, Brucella melitensis, Bacteroides bivius, Bordetella parapertussis, Chlamydia trachomatis, Vibrio cholerae, Chlamydia pneumoniae, Vibrio parahaemolyticus, Ureaplasma urealyticum, Plesiomonas shigelloides, Listeria monocytogenes,
Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus* (*эритромицин – чувствительный штамм)

MIC902.0 - 8.0 µg/мл:
Escherichia coli, Bacteroides fragilis, Salmonella enteritidis, Bacteroides oralis, Salmonella typhi, Clostridium difficile, Shigella sonnei, Eubacterium lentum, Yersinia enterocolitica, Fusobacterium nucleatum, Acinetobacter calcoaceticus, Aeromonas hydrophilia

Упаковка и форма выпуска

По 6 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной. Одну контурную упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.
6 капсуладан алюминий фольгадан және поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған. Бір пішінді қаптама медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.