Сумамед в таблетках — инструкция по применению

Инструкция по применению сумамеда в таблетках, описание действия препарата, показания к применению таблеток сумамеда, взаимодействие с другими лекарствами, применение сумамеда (таблетки) при беременности. Инструкции: Сумамед в капсулах; Сумамед в порошке;
Торговое название: Сумамед
Международное название: Азитромицин
Лекарственная форма: Таблетки покрытые пленочной оболочкой
Показания к применению:
Атс классификация:
J Противомикробные средства для системного применения
J01 Антибактериальные средства для системного применения
J01F Макролиды, линкозамиды и стрептограмины
J01F A Макролиды
Фарм. группа:
Противомикробные препараты для системного применения. Макролиды. Код АТС J01FA10
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше +25 °C. Хранить в местах недоступных для детей!
Срок хранения:
3 года. Не применять по истечению срока годности, указанного на упаковке.
Условия продажи: По рецепту
Описание:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-голубого цвета, круглые, двояковыпуклые с маркировкой «PLIVA» на одной стороне и «125» на другой стороне.

Состав сумамеда в таблетках

Активное вещество сумамеда

азитромицина (в виде азитромицина дигидрата)-125 мг
азитромицин (азитромицин дигидраты түрінде) - 125 мг

Вспомогательные вещества в сумамеде

гидрофосфат кальция безводный, гипромеллоза (метилгидроксипропилцеллюлоза 15 mPas), кукурузный крахмал, прежелатинизированный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, магния стеарат. Состав оболочки: гипромеллоза (метилгидроксипропилцеллюлоза 3 mPas), краситель АD & C Blue (Е163), диоксид титана (E171), полисорбат 80, тальк
сусыз кальций гидрофосфаты, гипромеллоза, (метилгидроксипропилцеллюлоз 15 mPas), жүгері крахмалы, желатиндендірілген крахмал, микрокристалды целлюлоза, натрий лаурилсульфаты, магний стеараты. Кабығының құрамы: гипромеллоза, (метилгидроксипропилцеллюлоз 3 mPas), АD & C Blue (Е163) бояғышы, титанның қостотығы (Е 171), полисорбат 80, тальк

Показания к применению таблеток сумамеда

  • инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов, бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит.
  • инфекции нижних дыхательных путей: бактериальный бронхит, обострение хронического бронхита, интерстициальная и альвеолярная пневмония.
  • инфекции кожи и мягких тканей: витилиго, рожа, импетиго, вторичная пиодермия.
  • ЛОР органдары мен жоғары тыныс жолдары жұқпасында, бактериальды фарингит/тонзиллит, синусит, ортаңғы отитте
  • төменгі тыныс жолдары жұқпасында: бактериальды бронхитте, созылмалы бронхиттің асқынуында, интерстициальды және альвеолярлы пневмонияда,
  • тері мен жұмсақ тіндер жұқпасында: витилигода, тілмеде, импетигода, қайталанған пиодерматоздарда

Противопоказания сумамеда в таблетках

  • повышенная чувствительность к макролидным антибиотикам
  • тяжелые нарушения функции печени и почек
  • макролидті антибиотиктерге жоғары сезімталдық
  • бауыр мен бүйрек қызметінің ауыр бұзылулары

Побочные действия таблеток сумамеда

Часто
  • тошнота, рвота, диарея, боль в животе
Редко
  • тошнота, метеоризм, запор
  • транзиторный подъем уровня аминотрансфераз печени, билирубина, эозинофилов в крови. Показатели возвращаются к норме через 2-3 недели после окончания терапии
  • холестатическая желтуха, гепатит, псевдомембранозный колит
  • реакции гиперчувствительности (покраснение, кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек, фоточувствительность)
Крайне редко
  • усталость, головная боль, головокружение
  • анафилактические и кожные реакции, такие как покраснение, кожная сыпь, зуд, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, анафилактический шок
  • расстройства вкуса и обоняния, временное снижение слуха, глухота и шум в ушах
  • парестезии, обморок
  • беспокойство, нервозность, бессоница
  • сердцебиение, аритмии, боль в грудной клетке
Единичные случаи
  • артралгии
  • интерстициальный нефрит
  • острая почечная недостаточность
Жиі
  • жүрек айнуы, құсу, диарея, іштің ауыруы
Сирек
  • жүрек айнуы, метеоризм, іш қату
  • бауыр, билирубин аминотрансферазалары, қандағы эозинофильдер деңгейінің транзиторлы көтерілуі. Көрсеткіштер емдеу аяқталғаннан кейін 2-3 апта өткенде қалпына келеді
  • холестатикалық сары ауру, гепатит, жалғанмембранозды колит
  • асқын сезімталдық реакциялары (қызару, тері бөтпесі, қышу, ангионевротикалық ісіну, фотосезімталдық).
Өте сирек
  • шаршау, бас ауыруы, бас айналуы
  • қызару, тері бөтпесі, қышу сияқты анафилактикалық және тері реакциялары, анафилактикалық шок, Стивен-Джонсон синдромы мен уытты эпидермальды некролиз
  • дәм мен иісті сезінудің бұзылуы, уақытша естудің төмендеуі, саңыраулық және құлақтың шуылы
  • парестезиялар, естен тану,
  • мазасыздық, ашушаңдық, ұйқысыздық
  • жүректің қағуы, аритмиялар, кеуде қуысындағы ауырсынулар
Жекелеген жағдайлар
  • артралгиялар
  • интерстициальды нефрит,
  • жедел бүйрек жеткіліксіздігі

Особые указания к применению

С осторожностью
Беременность, аритмия (риск развития желудочковых аритмий и удлинения интервала Q-T), печеночная и/или почечная недостаточность. Для детей до 6 лет, рекомендуется назначать Сумамед или Сумамед форте в виде пероральной суспензии. Длительность применения препарата не должна превышать сроки, указанные в инструкции.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Данных по влиянию Сумамеда на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами нет.
Сақтықпен.
Жүктілік, аритмия, (қарыншалық аритмия дамуының қатері және Q-T аралығының ұзаруы), бауыр және/немесе бүйрек жеткіліксіздігі. 6 жасқа дейінгі балаларға Сумамед немесе Сумамед фортені ішетін суспензия түрінде тағайындау ұсынылады. Препараты қолдану ұзақтығы нұсқаулығында көрсетілген мерзімінен аспауға тиіс.

Дәрілік заттың көлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері
Көлікті немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне Сумамедтің әсері туралы деректер жоқ.

Дозировка и способ применения

Внутрь, не разжевывая, по крайней мере за 1 час до или через 2 часа после еды, 1 раз в сутки. Для детей младше 6 лет назначают Сумамед® суспензию (100мг/5мл). Для детей с массой тела свыше 45 кг назначают дозы, рекомендованные для взрослых.

Детям дозируют исходя из значения массы тела:

При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей Сумамед (125 мг) принимают из расчета 10мг/кг массы тела 1 раз в день в течении 3 дней (курсовая доза 30 мг/кг). Для удобства дозирования рекомендуется воспользоваться вышеуказанной таблицей.
Тамақтанудан 1 сағат бұрын немесе тамақтанудан 2 сағат өткенде тәулігіне 1 рет, шайнамай қабылайды. 6 жастан кіші балаларға Сумамед-тің суспензиясын (100 мг/5мл) тағайындайды. Дене салмағы 45 кг жоғары балаларға ересектерге ұсынылатын дозасы тағайындалады.

Балаларға дозаны дене салмағының мәніне қарай тағайындайды:

Тыныс жолдарының жоғарғы және төменгі бөліктерінің, тері мен жұмсақ тіндер, ЛОР органдарының жұқпаларында Сумамед-( 125 мг) дене салмағының 10 мг/кг есебімен 3 күн бойы күніне 1 рет ішуді тағайындайды (курстық доза – 30мг/кг). Дозалау ыңғайлы болуы үшін жоғарыдағы кестені пайдалану ұсынылады.

Взаимодействие с лекарствами

Антациды (Al3+ и Mg2+-содержащие), этанол и пища замедляют и снижают абсорбцию сумамеда (для пероральных форм), поэтому интервал между их приемом должен составлять 1 ч до или 2 ч после приема пищи и указанных ЛС. При совместном назначении варфарина и сумамеда (в обычных дозах) изменения протромбинового времени не выявлено, однако, учитывая, что при взаимодействии макролидов и варфарина возможно усиление антикоагуляционного эффекта, пациентам необходим тщательный контроль протромбинового времени.

Не связывается с ферментами цитохрома P450 и в отличие от макролидов, не отмечено взаимодействия с теофиллином, терфенадином, карбамазепином, триазоламом, дигоксином. Необходимо соблюдать осторожность при совместном назначении терфенадина и азитромицина, поскольку было установлено, что одновременный прием терфенадина и различных видов антибиотиков вызывает аритмию и удлинение Q-T интервала. Исходя из этого, нельзя исключить вышеуказанных осложнений при совместном приеме терфенадина и азитромицина.

Эрготамин и дигидроэрготамин: усиление токсического действия (вазоспазм, дизестезия). Макролиды замедляют выведение, повышают концентрацию в плазме и токсичность циклосерина, непрямых антикоагулянтов, метилпреднизолона, фелодипина, а также ЛС, подвергающихся микросомальному окислению (карбамазепин, терфенадин, циклоспорин, гексобарбитал, алкалоиды спорыньи, вальпроевая кислота, дизопирамид, бромокриптин, фенитоин, пероральные гипогликемические ЛС), однако, при применении азалидов (в т.ч. азитромицина) такого вида взаимодействия не отмечалось. Линкозамиды ослабляют, а тетрациклин и хлорамфеникол усиливают эффективность азитромицина. Фармацевтически несовместим с гепарином.
Антацидтер (құрамында Al3+ и Mg2+ бар), этанол мен тамақ сумамедтің сіңуін баяулатып, (ішетін формалары үшін) төмендетеді, сондықтан көрсетілген препараттар мен тамақтың арасы 1 сағат бұрын немесе олардан екі сағаттан кейін болуы тиіс.

Варфарин мен сумамедті бірге (әдеттегі дозада) тағайынданғанда протромбинге кететін уақыт анықталмаған, алайда макролидтер мен варфариннің өз ара әрекеттесуінде антикоагуляциялық әсер күшею мүмкіндігін ескере отырып, емделушілерге протромбин уақытын мұқият бақылау қажет. Азитромицин цитохром ферменттерімен Р-450 байланыспайды және макролидтерден айырмашылығы теофиллинмен, терфенадинмен, карбамазепинмен, триазоламмен, дигоксинмен өз ара әрекеттесуі белгіленбеген.

Терфенадин мен азитромицинді бірге тағайындағанда сақ болу қажет, себебі терфенадин мен әртүрлі антибиотиктерді бірге қабылдау аритмияға және Q-T аралығының ұзаруына алып келетіні анықталған. Осыларды ескере келе, терфенадин мен азитромицинді бірге қабылдағанда жоғарыдағы асқынулар болмай қалуына кепіл жоқ.

Эрготамин және дигидроэрготамин: уыттылық әсердің күшеюі (вазотүйілулер, сезімділік жойылуы). Макролидтер шығаруларды бәсеңдетіп, циклосериннің, тікелей емес антикоагулянттар, метилпреднизолон, фелодипин, сондай-ақ микросомальды тотығуға түсетін дәрі-дәрмектер, (карбамазепин, терфенадин, циклоспорин, гексобарбитал, қаттауыш алкалоидтері, вальпрой қышқылы, дизопирамид, бромокриптин, фенитоин, гипогликемиялық ішетін дәрі-дәрмектер) плазмадағы концентрацияны және уыттылығын жоғарылатады, алайда, азалидтерді қабылдағанда (оның ішінде азитромицинді) әрекеттесудің бұл түрі белгіленбеді.

Линкозамидтер азитромициннің әсерін бәсеңдетеді, ал тетрациклин және хлорамфеникол азитромициннің тиімділігін арттырады. Фармацевтикалық тұрғыдан гепаринмен бірге қолдануға болмайды.

Передозировка сумамедом в таблетках

Симптомы: усиление побочных действия

Лечение: симптоматическое
Белгілері: жағымсыз әсерлердің күшеюі

Емі: симптоматикалық

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Азитромицин быстро всасывается при пероральном приеме, что обусловлено его устойчивостью в кислой среде и липофильностью. После однократного приема внутрь всасывается 37% азитромицина, и пик концентрации в плазме (0,41 µg/мл) регистрируется через 2-3 часа. Vd составляет примерно 31 л/кг. Азитромицин хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта, предстательную железу, в кожу и мягкие ткани, достигая от 1 до 9 µg/мл в зависимости от вида ткани.

Высокая концентрация в тканях (в 50 раз выше, чем концентрация в плазме) и длительный период полураспада обусловлен низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови, а также его способностью проникать в эукариотические клетки и концентрироваться в среде с низким рН, окружающей лизосомы. Способность азитромицина накапливаться в лизосомах особенно важна для элиминации внутриклеточных возбудителей. Фагоциты доставляют азитромицин в места локализации инфекции, где он высвобождается в процессе фагоцитоза. Но несмотря на высокую концентрацию в фагоцитах, азитромицин не оказывает влияния на их функцию. Терапевтическая концентрация сохраняется 5-7 дней после приема внутрь последней дозы. При приеме азитромицина возможно транзиторное повышение активности печеночных ферментов.

Выведение половины дозы из плазмы отражается на уменьшении половины дозы в тканях в течение 2-4 дней. После приема препарата в интервале от 8 до 24 часов период полураспада составляет 14-20 часов, а после приема препарата в интервале от 24 до 72 часов – 41 час, что позволяет принимать Сумамед 1 раз в сутки. Основной путь выведения – с желчью. Приблизительно 50% выводится в неизмененном виде, другие 50% - в форме 10 неактивных метаболитов. Примерно 6% принятой дозы выводится почками.
Азитромицин ішу арқылы қабылдағанда жылдам сіңеді, бұл оның қышқыл ортада тұрақтылығына және липофильділігіне байланысты. Ішу арқылы бір қабылдаудан кейін азитромициннің 37% сіңеді және плазмадағы концентраиясының (0,41 µg/мл) жоғарғы шегі 2-3 сағат өткенде тіркеледі. Vd шамамен 31 л/кг құрайды. Азитромицин тыныс алу жолдарына, урогенитальдық жолдың мүшелері мен тіндеріне, қуық түбі безіне, тері мен жұмсақ тіндерге жақсы өтіп, тіннің түріне қарай 1-ден 9 µg/мл-ге дейін жетеді.

Тіндердегі жоғары (плазмадағы концентрациясына қарағанда 50 есе жоғары) концентрациясы мен жартылай ыдырау кезеңінің ұзақтығы азитромициннің қан плазмасы ақуыздарымен байланысуының төмендегімен, сондай-ақ оның эукариотикалық жасушаларға өтіп, қоршаған лизосоманың рН-ы төмен ортада концентрациялану қабілетіне байланысты. Азитромициннің лизосомаларда жинақталу қабілеті жасушаішілік қоздырғыштардың шығарылуы үшін аса маңызды. Фагоциттер азитромицинді жұқпаның орналасқан жерлеріне жеткізеді, мұнда ол фагоцитоз үдерісі кезінде босап шығады. Бірақ фагоциттерде жоғары концентрацияда болуына қарамастан, азитромицин олардың қызметіне ықпал етпейді. Емдік концентрациясы соңғы дозаны ішкеннен кейін 5-7 күн сақталады.

Азитромицинді қабылдау кезінде бауыр ферменттері белсенділігі өткінші жоғарылауы мүмкін. Плазмадан жарты дозасының шығарылуы 2-4 күн ішінде тіндердегі жарты дозасының азаюынан көрініс береді. Препаратты 8-ден 24 сағат аралығында қабылдағаннан кейін жартылай ыдырау кезеңі 14-20 сағатты, ал препараты 24-тен 72 сағатқа дейінгі аралықта қабылдағаннан кейін – 41 сағатты құрайды, бұл Сумамедті тәулігіне 1 рет қабылдауға мүмкіндік береді. Негізгі шығарылу жолы - өт арқылы. Шамамен 50% өзгермеген күйінде, қалған 50% - белсенді емес 10 метаболит түрінде шығарылады. Қабылданған дозаның шамамен 6% бүйрек ақылы шығарылады.

Фармакодинамика

Сумамед является антибиотиком широкого спектра действия, первым представителем новой подгруппы макролидных антибиотиков – азалидов. Обладает бактериостатическим действием, но при создании в очаге воспаления высоких концентраций вызывает бактерицидный эффект. Связывая 50S рибосомальную субъединицу, Сумамед подавляет синтез белка в чувствительных микроорганизмах, проявляя активность в отношении большинства штаммов грамположительных, грамотрицательных, анаэробных, внутриклеточных и других микроорганизмов.

MIC 90 ≤ 0.01 µg/мл: Mycoplasma pneumoniae, Haemophilus ducreyi

MIC 90 0.01 - 0.1 µg/мл: Moraxella catarrhalis, Propionibacterium acnes, Gardnerella vaginalis, Actinomyces species, Bordetella pertussis, Borrelia burgdorferi, Mobiluncus species

MIC 90 0.1 - 2.0 µg/мл: Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus parainfluenzae, Streptococcus pneumoniae, Legionella pneumophila, Streptococcus agalactiae, Neisseria meningitidis, Streptococcus viridans, Neisseria gonorrhoeae, Streptococcus group C, F, G, Helicobacter pylori, Peptococcus species, Campylobacter jejuni, Peptostreptococcus, Pasteurella multocida, Fusobacterium necrophorum, Pasteurella haemolytica, Clostridium perfringens, Brucella melitensis, Bacteroides bivius, Bordetella parapertussis, Chlamydia trachomatis, Vibrio cholerae, Chlamydia pneumoniae, Vibrio parahaemolyticus, Ureaplasma urealyticum, Plesiomonas shigelloides, Listeria monocytogenes, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus* (*эритромицин – чувствительный штамм)

MIC 90 2.0 - 8.0 µg/мл: Escherichia coli, Bacteroides fragilis, Salmonella enteritidis, Bacteroides oralis, Salmonella typhi, Clostridium difficile, Shigella sonnei, Eubacterium lentum, Yersinia enterocolitica, Fusobacterium nucleatum, Acinetobacter calcoaceticus, Aeromonas hydrophilia
Сумамед - әсер ету ауқымы кең антибиотик, макролидтік антибиотиктердің жаңа қосалқы тобы – азалидтердің бірінші өкілі болып табылады. Бактериостатикалық әсерге ие, бірақ қабыну ошағында жоғары концентрацияларды түзген кезде бактерицидті әсер етеді. Рибосомальды 50S-ты суббірлікті байланыстыра отырып, азитромицин көптеген грамоң, грамтеріс, анаэробтық, жасушаішілік және басқа да микроорганизмдерге қатысты белсенділік таныта отырып, сезімтал микроорганизмдердегі ақуыздар синтезін бәсеңдетеді.

MIC 90 ≤ 0.01 µg/мл: Mycoplasma pneumoniae, Haemophilus ducreyi

MIC 90 0.01 - 0.1 µg/мл: Moraxella catarrhalis, Propionibacterium acnes, Gardnerella vaginalis, Actinomyces species, Bordetella pertussis, Borrelia burgdorferi, Mobiluncus species

MIC 90 0.1 - 2.0 µg/мл: Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus parainfluenzae, Streptococcus pneumoniae, Legionella pneumophila, Streptococcus agalactiae, Neisseria meningitidis, Streptococcus viridans, Neisseria gonorrhoeae, Streptococcus group C, F, G, Helicobacter pylori, Peptococcus species, Campylobacter jejuni, Peptostreptococcus, Pasteurella multocida, Fusobacterium necrophorum, Pasteurella haemolytica, Clostridium perfringens, Brucella melitensis, Bacteroides bivius, Bordetella parapertussis, Chlamydia trachomatis, Vibrio cholerae, Chlamydia pneumoniae, Vibrio parahaemolyticus, Ureaplasma urealyticum, Plesiomonas shigelloides, Listeria monocytogenes, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus* (*эритромицин – чувствительный штамм)

MIC 90 2.0 - 8.0 µg/мл: Escherichia coli, Bacteroides fragilis, Salmonella enteritidis, Bacteroides oralis, Salmonella typhi, Clostridium difficile, Shigella sonnei, Eubacterium lentum, Yersinia enterocolitica, Fusobacterium nucleatum, Acinetobacter calcoaceticus, Aeromonas hydrophilia

Упаковка и форма выпуска

По 6 таблеток помещают в контурные, ячейковые упаковки из ПВХ/фольги алюминиевой. По 1 упаковке вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
ПВХ/алюминий фольгадан жасалған пішінді ұялы қаптамаларда 6 таблеткадан. 1 қаптама қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынады.